開(kāi)疫苗冷藏車(chē)需要進(jìn)行哪些認(rèn)證？

疫苗冷藏車(chē)運(yùn)輸疫苗必須符合相關(guān)藥品疫苗質(zhì)量安全管理規(guī)范要求，需要通過(guò)GSP認(rèn)證。GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。

醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證要求中4601條和4701條對(duì)藥品運(yùn)輸有明文要求：對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》即GSP認(rèn)證，中涉及到對(duì)冷藏藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)姆秶蛢?nèi)容，包括對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

藥監(jiān)局對(duì)藥品疫苗冷藏車(chē)需要進(jìn)行哪些GSP驗(yàn)證？

1、藥品冷藏車(chē)車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4、開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響；

5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；

6、對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；

7、在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；

8、年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)藥公司、防疫部門(mén)對(duì)藥品及疫苗的運(yùn)輸規(guī)定必須達(dá)到以下條件：

1、運(yùn)輸藥品及疫苗的冷藏車(chē)必須是雙溫控，也就是說(shuō)制冷制熱的功率與箱體相匹配，能夠確保在15-20分鐘內(nèi)達(dá)到2至8度。

2、疫苗冷藏車(chē)的保溫性能要好，以避免制冷機(jī)組連續(xù)工作，要求車(chē)輛經(jīng)濟(jì)實(shí)用。

3、符合藥監(jiān)局認(rèn)可的GSP認(rèn)證要求。

4、在極端溫度下必須符合需方溫度要求。

5、疫苗冷藏車(chē)的防盜門(mén)必須結(jié)實(shí)符合防盜要求。